檢疫將添新利器 食藥署核准首件國產武肺抗原檢驗試劑

生活中心/綜合報導 2020-08-27 18:26

為儲備我國防疫量能,衛福部食藥署積極輔導國產檢驗試劑研發,首件抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,以備因應疫情變化使用。(示意圖,圖/總統府Flickr)

從中國湖北武漢爆發的武漢肺炎(或稱COVID-19、新冠肺炎),這8個月多已成全球流行性傳染病。目前包含美國、英國、德國、中國等世界多國除持續防範武肺疫情進一步肆虐外,也積極研發武肺疫苗、抗武肺藥物、檢驗試劑。雖然台灣在武肺防疫堪稱世界優等生,卻也因防疫太優秀、確診數較他國少很多,導致在武肺疫苗、抗武肺藥物研發上缺乏臨床實驗樣本數,進而影響國產武肺疫苗問世時程。為儲備我國防疫量能,衛福部食藥署積極輔導國產檢驗試劑研發,首件抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,以備因應疫情變化使用。


食藥署指出,新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。雖然能找出急性期感染者,但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測得到,故陰性結果不能完全排除新冠病毒感染,因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。


因應防疫檢驗需求,食藥署除核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外,亦核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件)。食藥署為積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,抗體檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」等,並持續關注國際間規範,滾動式調整修正,以符合疫情所需。


食藥署亦提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,相關資訊亦可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)。


※台灣好新聞提醒您:武漢肺炎防疫不恐慌!


肥皂勤洗手、公共場所戴口罩,減少聚會不握手,避免接觸禽畜類動物、生食肉品!


國外入境若身體不適主動通報機場及港口檢疫人員,出現疑似症狀撥打防疫專線,戴口罩儘速就醫,並告知醫師旅遊史。


※免付費防疫專線:1922、0800-001-922


 

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