精準醫療廠興櫃股普生(4117)於今(25)日宣布旗下GBC CL i120全自動化學發光免疫分析儀器已於近日正式取得歐盟IVDR認證，成為普生第一個完成歐盟IVDR相關註冊程序的CLIA系列儀器。普生指出，此次GBC CL i120進一步取得歐盟IVDR認證，代表普生新一代自動化免疫檢測平台在法規布局、產品品質與國際市場拓展上取得重要進展，有助於為後續CLIA平台相關儀器設備及試劑拓展海外市場奠定良好業務拓展利基，並有望增添未來營運動能。
普生表示，CL i120全自動化學發光免疫分析儀為集團布局新一代體外診斷產品的重要平台之一，產品設計聚焦中小型醫療院所、檢驗所及區域型醫療機構對自動化、高效率與穩定檢測品質的需求，產品線除完整涵蓋儀器設備外，旗下化學發光試劑應用範圍涵蓋腫瘤標記、甲狀腺、荷爾蒙、感染性疾病及其他免疫檢測項目，其中更已有13項CLIA檢測試劑取得台灣TFDA醫療器材許可，凸顯普生在CLIA平台儀器、試劑及法規申請布局上持續推進，未來隨著更多試劑品項取得許可，將有助於提升CLIA平台臨床應用廣度，並強化設備投放後的試劑使用黏著度。
根據市場研究機構MMR Statistics最新報告，隨著慢性病與感染性疾病負擔提高、早期且精準診斷需求增加、預防醫療計畫擴大，以及分子診斷、定點照護檢測、自動化與AI輔助診斷技術採用提升，全球體外診斷(IVD)市場規模預估將由2025年的872億美元，成長至2032年的1,355.9億美元，年複合成長率達6.51％。
普生指出，看好全球IVD市場持續朝自動化、精準化及即時化方向發展，醫療院所及檢驗單位對於檢測效率、結果穩定性與檢測項目完整度要求持續提升。化學發光免疫(CLIA)分析技術具備靈敏度高、自動化程度佳及檢測項目延展性高等特性，已成為臨床免疫檢測的重要技術平台。憑藉集團透過CLIA平台搭配完整試劑開發能力，可望強化普生在體外診斷市場的產品競爭力，並提升GBC自有品牌於國際市場的能見度及業務拓展動能。
普生積極擴大旗下精準醫療業務規模穩健放大，看好旗下CLIA化學發光免疫分析系統為後續成長重點之一，目前台灣市場約已有11台CLIA設備投放至醫療院所及檢驗所，透過設備裝機、試劑導入及客戶端使用回饋，逐步建立臨床應用基礎與市場服務經驗。普生表示，CLIA平台推廣重點並非僅止於單一設備銷售，而是透過平台儀器、檢測試劑耗材、售後服務及應用支援的整合模式，建立長期合作關係，並推動試劑使用量逐步放大。
不僅如此，普生隨著CL i120取得歐盟IVDR認證，亦有助於提升海外代理商、醫療通路對產品法規合規性與品質穩定性的信任度，增加後續海外市場導入契機，並積極深化拓展中東及東南亞市場機會。普生將依據不同市場法規要求與醫療檢測需求，逐步推動設備、試劑及耗材導入，擴大CLIA平台於海外市場的商業化機會，並創造未來營運正面加分效果。
