全球CDMO與特殊專科藥領導廠商保瑞藥業（6472）近期宣布，旗下100%持股子公司安成藥業（TWi Pharmaceuticals）在美國多發性硬化症（MS）重磅藥物 Mavenclad®（成分名：Cladribine）的專利法律戰中取得突破性勝利。美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）近期維持原判，裁定原廠默克集團（Merck KGaA）的關鍵專利無效，此舉為保瑞集團在 2026 年進軍高價值學名藥市場奠定強大獲利基礎。
法律戰完勝：排除上市最大障礙
安成藥業委任美國知名法律事務所Husch Blackwell 進行訴訟，針對默克藥廠用於治療多發性硬化症的口服藥 Mavenclad® 提起專利挑戰。法院於2025 年10月底裁定，默克所主張的兩項核心專利因具「顯而易見性」而屬無效。儘管原廠隨後提出複審請求，但聯邦巡迴法院於2026年初再次駁回，正式宣告安成藥業在法律層面取得最終勝利。這意味著安成藥業已成功排除專利侵權風險，掃除產品上市的最大路障。
市場潛力巨大：2026 年營收新引擎
Mavenclad® 為全球年銷售額超過 13 億美元（約新台幣 400 億元）的重磅藥物。隨著專利訴訟塵埃落定，市場分析指出：
1.首發優勢： 安成藥業有望成為首批進入市場的學名藥廠，搶占龐大市佔率。
2.高毛利貢獻： 該藥物技術門檻高且競爭對手相對較少，預計將提供優於一般學名藥的獲利空間。
3.取證在即： 安成已積極推進 FDA 藥證申請流程，預計於 2026 年正式在美上市，成為保瑞集團 2026 年「樂觀成長」的關鍵支柱。
集團綜效顯現：併購策略大獲全勝
此次勝利再次印證了集團併購安成藥業後的垂直整合綜效。透過安成頂尖的研發與法務實力，搭配保瑞強大的全球製造（CDMO）平台與通路布局，集團已具備在高門檻藥品市場中與跨國大廠抗衡的競爭實力。
未來展望
隨著 Mavenclad® 學名藥進度超前，保瑞集團 2026 年的營運焦點將放在產品組合優化與高價值專科藥的貢獻。除CDMO業務持續成長外，安成藥業在美國市場的專案突破，將顯著提升集團的整體毛利率與現金流，持續回饋股東並投入下一階段的全球布局。
▲保瑞日K線圖(圖片來源:Yahoo股市)
