秀傳攜手艾彼達推動臨床研究合作，助攻創新醫材加速上市。圖／秀傳提供
秀傳醫療體系宣布與艾彼達健康科技顧問股份有限公司（AIBEDA HealthTech Consulting Co., Ltd.）展開臨床研究合作，結合秀傳的臨床研究量能與艾彼達在醫療器材法規與臨床試驗領域的專業，協助創新醫療器材與數位醫療產品在臨床場域完成驗證與法規取證，加速產品上市與市場導入，為病人帶來更多治療與照護選擇。雙方於今（6）日在彰化秀傳醫院簽署合作備忘錄，並舉行臨床研究合作發展揭牌典禮。
秀傳攜手艾彼達推動臨床研究合作，助攻創新醫材加速上市。圖／秀傳提供
秀傳醫療體系目前轄下共有10家醫院，總病床數近4,000床，並設有亞洲微創手術訓練中心IRCAD Taiwan，長期致力於臨床研究與醫學創新，具備完善的臨床試驗設施、專業研究人力與標準作業流程，可支援多元類型的臨床試驗與實證研究，為醫療科技創新提供重要臨床驗證平台。
成立於2021年的艾彼達健康科技顧問公司，專注於醫療器材與數位醫療科技領域，提供涵蓋產品開發全生命週期的一站式專業顧問服務。公司以臨床研究為核心，協助醫療科技創新者建立臨床證據、符合法規要求並推動產品商業化，服務內容包含市場研究、法規諮詢與臨床研究規劃。
秀傳攜手艾彼達推動臨床研究合作，助攻創新醫材加速上市。圖／秀傳提供
秀傳醫療體系中部院區總院長黃士維表示，雙方過去已合作完成手術器械與多項血糖機臨床評估，涵蓋使用者操作表現評估與準確度測試，相關成果除協助廠商取得歐盟IVDR許可外，也發表於國際期刊。此外，在高風險醫材領域，雙方亦支援具美國FDA突破性醫材資格的海外主動脈剝離假腔修復產品，規劃並推動多國多中心臨床試驗。
在智慧醫療領域方面，合作也協助韓國創新醫材產品—智能化失智症早期診斷軟體完成首案海外臨床試驗，並以前瞻性研究設計收案360人。另透過秀傳IRCAD Taiwan平台，協助多家手術導航系統廠商進行豬隻與大體試驗，以驗證產品安全性與有效性，提升產品臨床應用可行性。
艾彼達總經理袁千惠表示，未來將為海外企業來台執行臨床試驗提供一條龍服務，包括衛生福利部與醫院倫理審查委員會（IRB）申請、試驗啟動與專案管理，以及試驗醫材專案進口與流程整合。同時也將協助台灣醫材廠商規劃使用者測試及海外多國多中心臨床試驗，並透過國際期刊論文與學術發表提升臨床證據等級與品牌能見度。
透過與秀傳IRCAD Taiwan的合作，也能整合臨床教育與術式驗證資源，將合作網絡延伸至歐洲與美國，強化廠商申請歐盟MDR、IVDR及美國FDA所需的臨床數據基礎，提升醫材取證效率與市場導入成功率。
展望未來，秀傳醫療體系與艾彼達將持續深化臨床研究合作，爭取更多國際接軌機會，透過本土臨床試驗與實證研究加速創新醫療產品研發與上市，推動台灣醫療器材產業發展，同時提升病人醫療照護品質與福祉。
