台灣《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）將於 2026 年 1 月 1 日正式實施，這項制度將是台灣國內再生醫療邁向法制化與國際化的重要里程碑。其對產業的核心影響可從三大面向理解：產品分類與監管方式、上市申請的明確流程、與市場亂象的整頓。
一、明確定義產品與監管方法
再生雙法將再生醫療依性質區分成「產品面」與「技術面」兩類，並將幹細胞、基因治療、細胞衍生物（如外泌體、胞外體）納入監管範疇。如此一來可使各類再生醫療技術的品質要求、臨床規範與上市途徑更為明確，有助於提升整體醫療與產品安全性。
二、加速再生醫療產品上市
在「產品面」部分，凡屬於創新且未被既有清單涵蓋的技術，都需經過臨床試驗驗證並取得上市許可。其中，最受矚目的機制為「條件附款許可」（又被稱為臨時藥證）。
只要符合以下三項條件，即有機會於完成第二期臨床試驗後提前上市，給予五年時間蒐集數據轉正式藥證：
- 具初步療效與安全性證據
- 用於治療嚴重失能或致死性疾病
- 滿足未被滿足的醫療需求 (Unmet medical needs)
在此期間累積的真實世界證據（Real world evidence, RWE）可用於轉換成正式上市許可，加速創新療法進入臨床應用。
截至 2025 上半年，台灣已有 6 項幹細胞產品進入第三期臨床試驗，包括軟實立 GXCPC1®等。在符合條件附款許可的重大疾病領域中，國璽幹細胞開發之思益優 GXNPC1®針對慢性中風（中風已發生6 個月以上）且半癱（美國中風量表 NIHSS 8分以上）之患者進行臨床收案，被產業視為有望率先取得臨時藥證的潛力產品之一。
三、整理再生醫療亂象，強化民眾保障
針對過往業者以不合規產品宣稱療效、進行治療或對外廣告的問題，再生雙法訂定出更明確的罰則與廣告限制。這將有助降低民眾在未具安全保障的情況下接受高風險治療的可能性，使再生醫療回歸科學與醫療本質。
外泌體納入再生醫療管理：法規指引日益明確
外泌體(或胞外體)在再生雙法中被歸類為「細胞及其衍生物」，若用於醫療目的，即屬於藥品管理範疇。衛福部於 2025 年發布的《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引（草案）》指出，外泌體源自細胞，因此除需比照藥品規範外，也需依細胞治療製劑標準進行額外評估。這亦回答了常見疑問：外泌體是否算藥？用於治療行為時，就是依藥品管理。隨著外泌體產品快速流通，衛福部也在 2025 年 8 月提醒，不合規製備的外泌體恐引發菌血症等嚴重風險，強調產品品質的重要性。
如何辨識合格的外泌體品質？從細胞源頭到製程一致性
外泌體的安全性與功能性高度依賴細胞來源，因此「幹細胞起始原料的品質」是核心基礎。
國璽幹細胞已將幹細胞原料送交美國 FDA 登錄 Drug Master File (DMF)，並累積國內外臨床試驗成果，可直接銜接未來再生雙法與國際法規要求。在源頭細胞品質獲得認定後，後續外泌體的製備、分離、純化與特性分析才能確保製劑的穩定性與可預測性。對此，國璽亦已完成外泌體原料之 INCI 國際命名認證並申請 TFDA 妝品認證。台灣未來將依再生雙法規範，從細胞源頭到終端產品皆須符合法規程序，確保產品能合法、安全地進入市場。
以國際品質布局未來 讓再生醫療更安全更可期待
隨著再生雙法的實施，台灣再生醫療將迎來更加制度化與國際接軌的時代。國璽幹細胞從幹細胞原料、外泌體製程到臨床研究，皆以國際標準為基礎進行布局，致力於提供符合法規、具品質保證的細胞來源與再生醫療產品，為未來的臨床應用奠定安全而穩固的基礎。
