食藥署核准輝瑞嬰幼兒疫苗 6個月至4歲施打3劑

生活中心/綜合報導 2022-08-01 12:35

(圖/屏東縣政府提供)

食藥署1日宣布,核准輝瑞(Pfizer-BioNTech)幼兒疫苗用於6個月至4歲幼兒。用法用量為施打3劑,每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

食藥署表示,經審查輝瑞疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果,試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。

食藥署指出,安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性,考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議專案核准輝瑞幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種,用法用量為施打3劑,每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

食藥署表示,在臨床試驗中,6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等,而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

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