食藥署開放年底前自國外可攜回或寄送醫用血氧機 每人限1台

生活中心/綜合報導 2021-06-28 22:05

衛福部食藥署宣布,自即日起至2021年12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以1台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海(圖/Pixabay)

近期本土新冠肺炎(或稱COVID-19、武漢肺炎)疫情,已出現有患者平常看似正常,但其實血氧濃度已低於正常值,而後出現「快樂缺氧」猝死的狀況,也因此近期亦出現民眾紛紛購買血氧機監測自身健康的情況。由於近日有媒體報導,民眾從國外購買血氧機產品,因未申請核准,入關時被海關扣留。對此,衛福部食藥署宣布,自即日起至2021年12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以1台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海關逕予放行。


食藥署表示,市售之血氧機,並非均屬醫療器材,許多運動用血氧機,非屬醫療器材管理,民眾從國外購買「運動用血氧機」,海關可依權責逕予放行,無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義,為醫療用途之血氧機,才須以醫療器材管理。


食藥署指出,民眾如有特殊情形之必要,欲輸入或攜帶超過每人1台「醫療用血氧機」之規範限量,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明。


食藥署提醒,民眾自行購買國外個人自用之醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,且考量醫療用血氧機,後續有維修校正之需求,故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品,以保障使用安全。


食藥署再次強調,如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如:說明書載明須於醫院使用之血氧機),則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊,可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 輸入通關與專案進口 > 醫療器材專案核准製造或輸入專區)。


 

留言討論區

相關閱讀推薦

1