FDA、食藥署要求回收美國大品牌絨毛面義乳 張松源醫師呼籲定期乳房檢查

記者陳宜婷/台北報導 2019-08-06 11:51

最近美國FDA要求Allergan召回紋理表面相關產品,及澳洲TGA發布擬禁止銷售紋理表面(即俗稱絨毛面或蜜桃絨 )植體之消息,起因於俗稱絨毛面義乳的產品,由於有導致免疫系統發生罕見癌症「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌」( breast implant associated – anaplastic large-cell lymphoma,縮寫BIA-ALCL)之虞,雖然依照目前澳洲政府估計的官方資料,發生率約1:1000 – 1:10000,但在美國政府FDA的官方正式新聞稿中,還是屬於罕見發生率;而且主要是因為單一品牌的案例數明顯高於其他品牌,所以只有針對allergan這家品牌的義乳全面要求召回產品並停止販售,對醫師提出警告與提醒,並對消費者提出說明及後續健康追蹤建議。


「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌」附著在莢膜上示意圖。


乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌的症狀


上述美國FDA新聞稿中特別對於已經置入allergan義乳的消費者說明,依據目前「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌」( breast implant associated – anaplastic large-cell lymphoma,縮寫BIA-ALCL)的發生案例,數據資料統計顯示, 通常是在植入3-15年之後才會有症狀漸漸發生,最常見的症狀:


一、會有突然發生且明顯腫脹的乳房組織液產生並蓄積。


二、其他少見的症狀,例如定點疼痛、發燒或觸摸到硬塊。


可以先藉由將蓄積的組織液抽出並送細胞學化驗,如果沒有確定病變細胞的話 也不能完全放心,如果有反覆性組織液產生,或是觸摸到的硬塊漸漸變大,就會建議將義乳取出並將包覆的莢膜組織徹底切除送病理檢驗;如果沒有上述的症狀發生,消費者不需要過度擔憂,可以保持持續每年乳房超音波檢查,看是否有不明乳房組織液蓄積或硬塊產生,再做後續處理即可。


國內知名隆乳權威張松源醫師表示:因為「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌」( breast implant associated – anaplastic large-cell lymphoma,縮寫BIA-ALCL)主要是生長在莢膜組織( 如圖所示 ),非常少機率會如一般癌細胞擴散到附近淋巴結或遠端器官,而且這種病變不是乳腺細胞本身的病變,除非病灶侵犯到乳腺,所以只要能夠將莢膜組織徹底清除乾淨,不一定要切除乳腺組織,這疾病就不會再復發,是否需要如一般乳癌的後續化療或放射治療,則尚有未定爭議。


國內知名隆乳權威張松源隆醫師說明義乳材質示意圖。


乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌的起因


產生「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌」(breast implant associated – anaplastic large-cell lymphoma,縮寫BIA-ALCL)的病理機轉尚未確定,但是因為幾乎都是發生在絨毛面義乳的產品,張松源醫師表示:根據發病的症狀及時間進程,還有病理學細胞研究,目前較被可信的理論是:


一、絨毛面的表面粗糙顆粒會在體內不斷摩擦,對於組織產生慢性發炎。


二、或是這些粗糙顆粒掉落義乳表面,引起義乳周圍的巨噬細胞及免疫系統一連串的發炎反應,不論哪種理論,後來都是因為誘發少數細胞突變而慢慢發展形成。


所以現在的乳房整形醫學界,雖然認同絨毛面的義乳設計可以大大降低莢膜攣縮機率,但是現在反而會希望絨毛面的表面粗糙性降低或是粗糙顆粒不要容易脫落表皮;基於對這個新發現病變及可能會繼續增加案例的擔憂,正好也是新一代奈米絲綢面義乳會在歐盟地區被廣泛採用的最大理由。


張松源隆醫師提醒民於養成定期乳房檢查習慣。


目前亞洲地區被診斷出「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌」(breast implant associated – anaplastic large-cell lymphoma,縮寫BIA-ALCL)的案例非常少, 台灣更是尚未有被診斷出的個案!這是值得稍微安慰的數據,張松源醫師表示:這也提醒消費者與整形外科醫師,義乳植入之後,還是要每年固定返診檢查並安排乳房超音波的定期追蹤;藉由這次「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌」(breast implant associated – anaplastic large-cell lymphoma,縮寫BIA-ALCL)的事件,再次提醒並呼籲:隆乳術後千萬要讓自己養成定期乳房檢查的習慣!


美國FDA要求Allergan召回紋理表面相關產品,連結:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan


 

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